Webケースごとに必要な許可や申請要件について解説. 医薬部外品の製造販売や輸入には、都道府県知事の許可や厚生労働大臣による承認・認定が必要です。. この記事では医薬部外品の定義をはじめ、許可・承認・認定の具体的な内容や申請要件などについて ...
WebJan 5, 2024 · 医薬部外品を製造販売する場合、まずは許可を取得することが重要です。 先にご紹介した下記の許可について、事業に合わせて取得しましょう。 医薬部外品製造販売業許: 製造または輸入した医薬部外品を市場に出荷する際に必要無許可
Web医薬部外品や化粧品、医療機器 (高度管理と特定保守管理を除く)を販売するためには、販売許可をとる必要はなく、一般の小売店などで自由に販売することが出来ます。. ただし、これはあくまで販売のみに限った話であり、 製造や製造販売の場合には許可 ...
Web医薬部外品原料規格. 「医薬部外品原料規格2021について」(令和3年3月25日薬生発0325第1号)[PDF形式:16MB][16.9MB]. 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」(令和3年3月25日薬生薬審発0325第4号)[PDF形式:74KB ...
Web医薬部外品製造販売業者から委託を受け、医薬部外品製造販売承認に則った製造を行う場合、 製造所ごと及び製造区分ごと の“ 医薬部外品製造業許可 ”を取得する必要があります。. 医薬部外品の許可の区分は次のとおりです。. なお、製造販売業として ...
Webわが国で医薬部外品を市場へ業として出荷(製造販売)することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で規制されており、規制当局(厚生労働省及び各都道府県)の許可・承認を得ないとおこなうことは ...
Web医薬部外品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可(登録)が必要となり ...
Web医薬部外品製造販売業許可:医薬部外品を国内市場に出荷するための許可。許可を受けた製造販売業者は 製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。 医薬部外品製造業許可(登録):医薬部外品を製造(包装、表示、保管行為を含む ...
Web医薬品製造販売業. 自社で開発した医薬品や他に委託して製造した自社の医薬品を販売する場合、又は日本国外から輸入した医薬品を販売する場合、こちらの許可が必要になります。. 注意したいのは、この 医薬品製造販売業を行う場合、製造販売業の許可 ...
Webこちらのページでは、薬局開設または医薬品販売業の許可等の申請時の添付書類を掲載しております。 事務連絡 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(令和5年11月2日掲載)[124KB]