医薬部外品は、医薬品・化粧品・医療機器と同様に「医薬品医療機器等法」にて規制されているため、国内製造又は輸入した医薬部外品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。 また、許可のほかに、原則取り扱う品目ごとに承認が必要です。 国内製造の医薬部外品を自社製品として、自ら市場に出荷する場合 医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、“ 医薬部外品製造販売業許可 ”を取得し、出荷する品目が“ 医薬部外品製造販売承認 ”を受けている必要があります。 製造販売業者は製品の市場における責任者となり、 医薬部外品製造販売承認 に基づき製造された製品の品質や安全性を確保する業務を行います。