医薬部外品製造販売業許可は「自社の名前で医薬部外品を出荷」するために必要な、都道府県知事の許可です。 この許可を受けた事業者は、自社が販売する製品の品質や安全性に対して最終責任を持つことになります。

医薬部外品や化粧品、医療機器(高度管理と特定保守管理を除く)を販売するためには、販売許可をとる必要はなく、一般の小売店などで自由に販売することが出来ます。

医薬部外品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により規制されているため、国内で製造した医薬部外品を販売・授与するためには、 ...

医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、“医薬部外品製造販売業許可”を取得し、出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。製造販売業者は ...

わが国で医薬部外品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規制され ており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・承認を得ないとおこなうことはで きません。 本書は、製造販売をおこなうための手順を簡単にまとめたものです。

Mar 10, 2023 · 製造販売業は、製造業や販売業とは別の許可であり、国内で医薬部外品を市場に出荷するためには、医薬部外品製造販売業の許可を取得しなければなりません。

May 1, 2024 · 製造販売業とは、製造（委託して製造した場合を含む）または輸入した医薬品、医薬部外品又は化粧品を国内市場に出荷・流通させるために必要な許可です。

○必要な製造販売業の許可の種類は（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律第12条） 医薬部外品製造販売業 ※許可の種類は1つですが、取り扱う品目において、GMPが適用される医薬部外品かどうかによっ て、申請手数料が異なります。

Mar 1, 2023 · 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を業 （注1） として行う場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要となり、許可等を取得するに当たっ ...