Regulation (EU) 2017/746
Regulation (EU) 2017/746 is a regulation of the European Union on the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices, repealing Directive 98/79/EC, which also concerned IVD. The regulation was published in... Wikipedia
Journal reference: 32017R0746 OJ L 117, 5.5.2017, p. 176–332
（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation） 参考和訳 2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。 以前の体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。
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IVDRは機器製造業者に対して、機器のリスククラス分類に応じた安全性および性能に関するエビデンスを提供するために、臨床性能試験の実施を要求しています。 また、潜在的な安全性リスクの継続評価の一環として、機器の製造業者は市販後の臨床データの収集、保持も求められます。
Jun 2, 2023 · IVDRをご存じですか？これは体外診断用医療機器規則（IVDR：In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）の略称で、欧州連合（EU）における体外診断 ...
IVDD から IVDR 移行に関して 従来の体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022 年 5 月に体外診断用 医療機器規則（Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR）に移行した。
欧州体外診断用医療機器規則 （IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）. 2022年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。
体外診断用医療機器 (IVD) を欧州連合 (EU) 域内で販売するには、体外診断用利用機器規則 (IVDR) を遵守していることを表すCEマーキング認証が必要です。
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IVDRとは、欧州市場に体外診断用医療機器を上市し、利用を可能にし、サービスを開始するための現行の規制基準です。 2017年5月5日にEU官報に掲載、2017年5月26日に発効され、欧州の体外診断用医療機器に関する旧指令（98/79/EC）に置き換わるものです。
体外診断用医療機器規則（IVDR）はIVDDに代わり、2022年5月26日を適用日として2017年5月26日に発効しました。2023年3月、IVDRは特定の体外診断用（IVD）医療機器 ...
持ち運びできるハードディスクです。information Versatile Device for Removable usageの略です。 直販ECサイト. マクセル公式ショップ 本店. 前ページへ戻る ...