✓ 医薬部外品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」で規制されており、国内で製造した物や海外から輸入した物を医薬部外品として、国内の市場へ出荷するためには、医薬部外品製造販売業許可や医薬部外品製造業許可(登録)、医薬部外品製造販売承認の取得等が必要です。 なお、国内の医薬部外品製造販売業者により既に市場流通されている製品について、販売のみ行う場合については、販売に係る許可は不要です。 医薬部外品製造販売業許可:医薬部外品を国内市場に出荷するための許可。 許可を受けた製造販売業者は製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。